El 07 de enero de 2017 se publicaron los Decretos Legislativos Nº 1344 y Nº 1345 mediante los cuales se complementa y optimiza el marco normativo para los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados cuya finalidad es complementar y optimizar el marco normativo y los procedimientos administrativos vinculados con los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos médicos especializados y sus insumos fortaleciendo el control y la vigilancia sanitaria a fin de prevenir los riesgos a la salud humana.
El Decreto Legislativo Nº 1344 tiene como objeto dictar disposiciones destinadas a optimizar los procedimientos administrativos para la comercialización de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en ese sentido señala que por producto sanitario debemos entender aquellos productos destinados a la limpieza y protección personal, incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.
De igual manera señala que para la importación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se deberá presentar, entre otros, la copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; sin embargo, también se van a aceptar los BPM emitidos por la autoridad competente en los países de alta vigilancia sanitaria, los países con los cuales haya un reconocimiento mutuo y de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos.
En cuanto a los productos dietéticos y edulcorantes se establecen que se rigen bajo la regulación aplicable a los alimentos y que se encuentra bajo la supervisión de DIGESA.
Finalmente, se establece que la Autoridad Nacional de Salud autoriza de manera excepcional la importación, fabricación, y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario en condiciones no establecidas en el registro sanitario en los siguientes casos: 1) usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada, 2) fines exclusivos de investigación y capacitación, 3) prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica, 4) situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.
Por su parte, el Decreto Legislativo Nº 1345 es de aplicación a toda persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle procesos vinculados con productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos químicos especializados, y sus insumos; son excepción de los productos de desinfección de dispositivos médicos, los plaguicidas de uso agrícola y los insumos o productos fiscalizados en el marco del Decreto Legislativo Nº 1126.
Dicho decreto clasifica los productos bajo su ámbito de la siguiente manera: 1) productos cosméticos, 2) productos de higiene doméstica, 3) productos químico fiscalizados de uso doméstico, industrial o en salud pública y 4) insumos químicos, tales como ingredientes activos, aditivos o excipientes.
La fabricación de estos productos solo puede realizarse en establecimientos que cuentan con autorización sanitaria vigente, esta autorización es de aprobación automática y se otorga aplazo indeterminado por cada establecimiento. Para la obtención de la autorización sanitaria es necesario implementar el Programa de Buenas Prácticas de Manufactura y de otros requisitos que exija el reglamento.
En lo que respecta a la importación de productos químicos especializados e insumos se otorga una autorización sanitaria al importador previa presentación del certificado de libre venta, dicha autorización es por producto y es a plazo indeterminado.
Está prohibido 1) importar, fabricar, fraccionar, comercializar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar productos alterados, contaminados, adulterados, falsificados o que no cuenten con autorización sanitaria de fabricación o importación o notificación sanitaria obligatoria, 2) importar, fabricar o comercializar productos cuya formulación contenga mercurio o compuestos de mercurio.
Finalmente se establece que en caso la Autoridad de Salud a nivel Nacional determine que algún producto cosmético, producto de higiene doméstico, producto químico especializado o insumo pudiese ocasionar daño a la salud humana deberá emitir alertas sanitarias.